Zogenix的疼痛药物Zohydro正面临一些激烈的竞争。梯瓦制药近日宣布,旗下抗滥用的氢可酮缓释阿片类药物CEP-33237在一项关键的III期试验中获得成功。不出意外,这款疼痛药物在慢性背痛研究中胜过安慰剂,这为该药物今年晚些时候的上市申请夯实了基础。此外,普渡制药已向FDA提交了一款止痛药物的上市申请。
与此同时,辉瑞日前也高调宣布了其竞争性阿片类药物ALO-02(盐酸羟考酮与盐酸纳曲酮复方药物缓释胶囊)的三项临床关键研究结果。
FDA最近在批准Zogenix公司的Zohydro时未遵循其专家顾问小组的意见。Zohydro于3月份投放市场,这款药物是FDA批准上市的首款单实体氢可酮镇痛药。这款阿片类药物没有内在的防滥用措施,所以它的批准立即在大洋两岸引起轩然大波,报纸与电视新闻的各种报道对可能引发的另一个类似奥施康定毁灭性的药物滥用表示忧虑。
马塞诸塞州试图禁止Zogenix公司的这款阿片类药物,对其潜在的滥用发出警告,但其还是失败。Zogenix争论称,州政府在这个问题上不能超越联邦诉讼规则。
FDA行政长官Margaret Hamburg为FDA的立场进行了有力的辩护,称医生和患者需要选择这样的阿片类药物去缓解他们的疼痛。“卫生保健专业人员为了能够为慢性背痛患者提供个体化保健,需要有多种治疗选择,”普渡制药法规事务主管兼营销总监Todd Baumgartner说。“如果获得FDA批准,我们认为这款药物将会在治疗慢性疼痛方面成为一款有价值的药物,有望通过不同的药物管理方式抑制误用和滥用。”
