日前，食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日，中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。
据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模将达2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长21.19%。
潜在的市场
随着中国城市化进程的推进和老龄化时代的到来，以及医药卫生体制改革的不断深入带来的基层市场需求释放，使我国医疗器械行业面临更多的新机遇，增长动能充沛。另外值得一提的是，随着网购的日益兴盛，医药电商日益成为家用医疗器械等品类的重要销售渠道。
与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比，我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右，存在较大发展空间。专家指出，我国人口数量庞大且医疗系统正处于完善过程中，医疗器械市场潜力巨大，年复合增长率将维持在20%-30%。PharmaLive咨询公司分析人士预测，2050年，我国在世界医疗器械市场上所占份额将达25%。增长动力主要来自于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求增长。
我国医疗器械市场现状
尽管中国的医疗器械市场潜力巨大，但是当前我国的医疗器械高端品牌极少，因此，不论是普通器械还是高端器械，我国器械企业在国内市场中并没有话语权。中国医械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业14928家;第二是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元;第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。
不管在生产还是在销售领域，中国医疗器械市场的集中度都比较低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，占行业总规模的5%左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。据MDDI网站截止2012年年底数据显示，中国众多医疗器械公司尚没有一家挤进全球排名前40名。在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。
从地域分布来看，中国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额,显示了医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势;北京地区以GE公司为代表的CT机占绝对优势;深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10余年内，已发展成为中国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品，在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。
据统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，与上年同比增长14.56%。其中，31个品种进口额达到亿元规模，以通用的诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。而国内，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等企业垄断。而在不少医院，甚至连螺丝钉、手术缝合线、各种试剂等小型耗材也都采用价格高昂的进口产品。
医疗器械市场被国外瓜分
长期以来，中国的高端医疗器械市场被西方发达国家垄断，欧、美、日等国出口高端医疗器械占据全世界90%以上的高端医疗器械市场，而我国医疗器械厂商大多生产中低端产品，落后就要挨打，我国高端医疗器械市场被进口器械“鲸吞蚕食”过程日渐加剧。据中国医药保健品进口商会统计，2012年我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。
目前我国大多数省级医院、市级医院，各类中医院、西医院，多是进口医疗仪器设备的天下。甚至全国绝大多数县级医院使用的医疗器械，也贴着进口厂商的“标签”。但是，近来进口医疗仪器设备因质量缺陷被召回事件频频发生，也引起社会极大关注。
国产医疗器械缘何难以成
进口医疗器械工艺精细质量好，在监测、治疗等方面相比国产医疗器械更具有成效，尤其是高、精、尖产品，国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。
我国医疗器械采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。另外，由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距，因此，在医疗器械的采购上，医院更加偏向于进口医疗器械，这也导致我国自主品牌市场占有率降低。
中研普华医疗设备行业研究员张祥光称，医院对国产医疗器械的不信任，在加上我国医疗器械行业起步又晚，导致技术沉淀和积累不够，在技术水平上较国外还存在较大差距，所以造成国产医疗器械遭遇到医院的排斥。“
另外，在利益驱动下，由于许多医疗器械采购花费的是公共财政，一些医院根本不考虑性价比，只购买价格最高的进口产品。而进口产品回扣高也已成为行业公开的秘密，不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为名让国内医院负责人免费旅游，以便于在采购价格上获得利益，这一部分原因也挤占了国产器械的市场空间。”张祥光说。
国外的成功经验
以色列
以色列国内医疗器械市场的发展速度令人刮目相看。虽然总人口仅780多万人，但是，2011年，以色列医疗器械市场规模达9.13亿美元。是什么原因让这个国土面积仅1.49万平方公里的国家在强手如林的医疗器械领域脱颖而出呢?答案不仅在于以色列拥有一流的科技人才，更重要的是，政府主管部门发挥了很大作用。
重视研发
以色列非常注重医疗器械研发。目前，以色列有1500多家生命科学研究机构，其中一半专门从事新型医疗器械研发。并且，以色列医疗器械研发机构各有分工，这使得各机构的新发明和新设计能够比较顺利地转化为产品和投放市场，进而赢得实实在在的经济利益。
抓大不放小
以色列医疗器械研发机构并不都从事大型医疗器械开发，这是因为研发大型医疗器械需要投入巨额经费，这绝非中小型科研机构所能承受。
上世纪90年代，以色列科学与工贸部等主管产品研发工作的政府部门在设立了一项名为“MAGNET”的基金，专门用以资助中小型医疗器械新品研发，并帮助其顺利上市。
跨国深度合作
以色列医疗器械产业能够异军突起的“制胜法宝”还在于其与美国等医疗器械制造强国深度合作，这与以色列同美国犹太财团保持着“纽带关系”有关。迄今为止，至少有3000多家美国保健品、药品和医疗器械厂商在以色列建厂，数量之多远远超过美国在中东各国的设厂总数。
欧洲
欧洲经济总体发展并不佳，但其医疗器械市场却能保持增长，这与西欧逐渐进入老龄化社会以及对生活品质的提高有很大关系。
德国：研发创新
德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。据国外媒体报道，德国医疗器械公司在过去6年里申请的医疗器械发明与实用新型专利数量在欧洲各国中独占鳌首，表明德国在开发新型医疗器械产品上拥有强大的实力。
法、英：转口贸易
法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。
法国进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品(如起搏器和血管支架等产品)。值得注意的是，法国医疗器械产品的转口贸易非常发达，因为法国曾一度拥有较多的海外殖民地，这些国家即使在独立后仍与法国保持着密切的经济联系纽带，法国向这些国家转出口医疗器械产品已成为一种常态。
英国堪称是欧洲也是世界上最大进口医疗器械国家，去年英国进口医疗器械产品总值高达118亿美元。但必须指出，其中有相当部分用于转口贸易，即再出口至前英属殖民地国家(现为英联邦国家成员国)，故实际进口自用的医疗器械产品仅占很小部分。
