国家食品药品监督管理总局定于3月17日 上午09:30在国谊宾馆迎宾楼三层第一会议室召开发布会,介绍医疗器械“五整治”专项行动。
食品药品监督管理总局的新闻发言人颜江瑛介绍,这一次专项行动的主要内容有五个方面:一是整治虚假注册申报的行为。在这方面重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料,重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。
二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
三是整治非法经营行为,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械,无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
四是整治夸大宣传行为,重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传,未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容,擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围,利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。
五是整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
