改革开放以来,我国药用辅料产业发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。由于药用辅料行业的准入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。
近年来,我国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测”向“质量源于生产”转变,而国际上已开始从“质量源于生产”向“质量源于设计”迈进了。这就给新型药用辅料带来广阔的市场,同时也加剧了辅料行业的竞争。
跨国药辅企业在质量管理理念上有一定领先性,但国内辅料企业也在质量管理方面越来越注意自律和自强,药典标准和企业内控指标的提升都在快速赶上,同时,新型药辅功能性指标的提升在创新中更为企业所重视。做药辅,企业必须认识到国家法定标准是最基本的标准,企业内控标准必须更高、更有前瞻性。
专家称,药用辅料不像药品生产需要很大的投入,国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大,市场迫切需要好的辅料。2000年后,国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料,在生产上一是时间要求紧,二是运输成本高,企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。
药企应该重视对原有基础药用辅料质量的管理,利用市场化杠杆,强化制药、辅料企业的质量观,让质量责任在产业链中逐级落在实处使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。
因此,防止今后辅料行业出现质量问题,就应该完善相关制度和规定,从源头“防火”尤其重要。