随着医药行业的不断发展,药用辅料在行业中的应用也逐渐广泛,然而目前国内部分药用辅料仍由化工企业生产和提供,真正药用辅料企业仅几十家,因此药用辅料行业的效率以及集中度有待提升。
新版GMP的推行,会使很多小型化工企业的生存压力不断加大,药用辅料行业的压力也会随之加大。目前,我国药用辅料行业还存在哪方面的问题?从企业自身和政策角度来看,对于2014年药用辅料产业的发展与走向,有关专家给出了自己的看法和建议。
一方面,我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低,进口辅料的产品稳定性和应用性能均优于国产产品。比如微晶纤维素,进口品种会明确功能性指标,但国产品种往往缺乏此类指标,这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。调研结果显示,大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年,进口辅料的销售平均年增长率在20%左右,明显优于国产辅料。
另一方面,我国对药用辅料实行注册管理,审批周期较长,尤其是进口辅料和新辅料的注册申报一般平均耗时3~4年,高昂的时间成本阻碍了新辅料和进口辅料的引进和应用。
中国药用辅料行业要发展关键要进一步改革开放,药用辅料注册管理制度要改革,药用辅料市场要开放,引入竞争,促进国产辅料升级。对药用辅料注册进行分类管理,口服固体制剂辅料和复配药用辅料可以备案管理。对药用辅料行业进行全国统一的基本规范,而不是每个省各自为政,可以通过收集现有各省的对药用辅料行业管理的要求,综合起来,制订一个全国统一的、要求合适的、有前瞻性的、可以引领促进药用辅料行业发展的规范。
在审评审批方面,建议口服固体制剂药用辅料,包括进口辅料和新辅料的审批权下放到地方,简政放权将大大提高审批效率。若“审批权下放”在短期内难以实现,建议药品审评中心审评辅料可以委托第三方组织专家来审评。
药用辅料的重要性毋庸置疑,有关部门需要通过质量体系的建立,来提升管理水平,提高辅料产品质量稳定性。