医疗器械已成为我国最活跃、发展最迅速的产业领域之一,对该行业的监管已逐渐成为医药行业的难点。《医疗器械监督管理条例修订草案》以下简称《条例》已于今年2月被国务院常务会议审议通过，该条例的出台也指日可待了。
监管部门对于医疗器械行业的规范正逐步“加码”。近日,国家食药监管总局部署开展为期5个月的医疗器械整治专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品5种行为。
面对医械行业的竞争与发展现状,加严市场监管将成为质量提升突破口。据了解，《条例》出台后,根据其对医疗器械的监管要求,相关部门会出台部门规章,包括医疗器械注册、生产、经营、使用、不良事件监测等监督管理办法。
为配合最严格、覆盖全过程的监管制度,目前正在抓紧修订和完善《条例》配套规章和规范性文件,形成较为完备的监管体系。据悉，2017年年底实现全覆盖,行业体系性管理即将形成。
目前,无菌和植入类医疗器械,已经按照《规范》组织生产。2015年底前,第三类医疗器械需要按照《规范》组织生产,2017年年底覆盖所有企业。这是政府部门对企业提出的强制性技术要求,对于生产企业来讲,要按照《规范》的所有要求,建立生产质量管理体系。
在接下去的一段时间,全面推进实施《规范》将成医械行业重点，相关部门及企业要规范经营使用环节行为,加强高风险医疗器械经营行为的监督检查,加强上市后监管。
