在医药行业中，中药注射剂一直存在争议，但尽管如此，由于其起量快，规模大，大品种经济增长可观，不少制药企业对该领域研发投入热情依旧不减。基于此，中药注射剂品种的安全性更加得到了重视。
据了解，目前国内中药注射剂质量控制标准有十多项，这些项目检测为中药注射剂的质量可控性提供了前提保证。但有资料表明，由于原料产地、生产条件、生产过程控制等诸多因素的差异，目前市场上常用的一些中药注射剂，不同厂家生产的产品其指纹图谱相似性很差;同一厂家生产的同一产品不同批次间虽有一定的相似性，但不稳定。
此外，将中药注射剂质控指标量化却很难。因为除了使用环节的问题外，中药注射剂生产工艺和质量控制水平低下也是一个不能回避的内因，一方面，就生产工艺流程来讲，多数中药注射剂长时间不做改进;另一方面，中药注射剂的质控指标量化很难，不像西药注射剂的定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。
总体看，中药注射剂的工艺稳定性目前大有改观，但中药注射剂临床研究还不够深入。比如，使用剂量、每天使用次数、产品时效性(时间与药效关系)、中医辨证等方面，还有中药口服制剂改为注射剂后，药性有无变化等，这些均为影响中药注射液临床使用的关键点，有必要做深度研究。
中药注射剂近几年研究不断深入，目前临床常用品种工艺不错，且疗效也很好，但生产企业也要对临床使用方面加大研究力度。目前已有部分中药注射剂生产企业主动开展了相关研究工作，但是由于缺乏相应专业的、权威的评估机构来对研究结果进行评估，进而使完成安全性临床再评价工作的企业无所适从。
这就需要由CFDA等部门牵头，组建由医学、药学权威专家成员构成的第三方评估委员会，专门负责中药注射剂再评价工作，或指定专业学会牵头组织评估评定工作，积极推进已上市中药注射剂品种的安全性临床再评价工作。
